药品详情

依托考昔片

(安康信片)
粤迅康价¥76.00元

商品规格:120mg*5片/盒

批准文号:注册证号H20080510(国家药品监督管理局)

生产企业:澳大利亚默沙东制药公司

库存状态:有货

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  • 【药品名称】

    商品名称:安康信

    通用名称:依托考昔片

    英文名称:Eloricoxib Tablets

    【成份】

    主要成份为依托考昔。

    【性状】

    本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

      60mg规格:绿色片;90mg规格:白色片;120mg规格:淡绿色片。

    【 适应症 】

    本品适用于:1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。

    【用法用量】

    1.本品用于口服,可与食物同服或单独服用。关节炎、骨关节炎-推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至60mg每日—次。在使用本品60mg每日一次,4周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。

    2.急性痛风性关节炎-推荐剂量为120mg,每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期,最长使用8天。

    使用剂量大于推荐剂量时,尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此,治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg,

    因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解况和患者对治疗的反应。(见注意事项)

    3.老年人,性别,种族-老年人,不同性别和种族的人群均不需调整剂量。

    4.肝功能不全-轻度肝功能不全患者(Child-Pugh分5-6),本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh评分7-9),应当减量,不应超过每隔一日60mg的剂量。且可以考虑30mg每日1次的使用剂量,对重度肝功能不全患者(Child-Pugh评分>9),目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项)

    5.肾功能不全-患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30ml/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30ml/min)患者不需要调整剂量。(见注意事项)

    [展开]

    【不良反应】

    骨关节炎: 在10项至少为期6周的Ⅱb/III期安慰剂对照临床试验中,1572例骨关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗;563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6-12周安慰剂对照试验中,至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同,并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同,所以这些百分比并不表示累积的发生率。 在骨关节炎患者中进行的为期6-12周临床试验

    【禁忌】

    以下患者禁用本品:

    1.对其任何一种成份过敏。

    2.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

    3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘,荨麻疹或过敏反应的患者。

    4.充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV)。

    5.确诊的缺血性心脏病,外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。

    【注意事项】

    1.临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(萘普生),选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。 2.对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者,在接受本品治疗前应经过谨慎评估。 即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重

    【特殊人群用药】

    儿童注意事项:

    尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。

     

     

    妊娠与哺乳期注意事项:

    孕妇:

    大鼠的生殖研究表明,用本品剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量(90毫克)的1.5倍]时,未发现发育异常。兔实验研究中,应用剂量约相当于人体剂量(90毫克)的2倍时,发现了很低发生率的心血管畸形和(植入后)失败发生率的增加,而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90毫克)时未发现发育异常。虽然动物生殖研究并不总能预见人类的反应,但尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月,只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时,才能应用本品。

    哺乳期妇女:

    哺乳期大鼠乳汁中可见本品分泌。

    老人注意事项:

    老年人(65岁及以上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示,老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率;依托考昔组和对照组对于老年患者和年轻患者之间的差异是相似的。不能排除某些老年患者有更高的敏感性。

    【药物相互作用】

    1.华法林-长期使用华法林治疗稳定的患者,应用本品每日120mg凝血酶原时间国际标准化比率(INR)约增高13%。对接受华法林或类似药物治疗的患者,开始用本品治疗或改变治疗方案时,应当监测INR值,尤其是在初始的几天。

    2.利福平-利福平是肝代谢的强诱导剂,本品与之合用可使本品血浆曲线下面积(AUC)降低65%。当本品与利福平合用时应考虑到其相互作用。

    3.氨甲喋呤-有两项研究观察了使用氨甲蝶呤7.5mg至20mg每周1次的类风湿关节炎患者连续7天接受本品60、90或120mg每日1次治疗的情况,本品在60和90mg水平对氨甲蝶呤血浆浓度(测定AUC)及肾脏清除率没有影响。其中一项研究中,本品120mg对氨甲喋呤血浆浓度(测定AUC)或肾脏清除率没有影响。另一项研究中,本品120mg使氨甲蝶呤血浆浓度增加了28%(测定AUC),并使氨甲蝶呤肾脏清除率降低了13%。当本品使用剂量大于90mg/日并与氨甲喋呤合用时,应考虑监测氨甲蝶呤相关的毒性反应。

    4.利尿剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂(AIIAs)-有报告表明:非甾体抗炎药包括环氧化酶-2选择性抑制剂可以降低利尿剂,血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素II拮抗剂的降压效应。当本品与这些产品同时应用时,应考虑其相互作用。

    5.正在使用非甾体抗炎药包括选择性环氧化酶-2抑制剂治疗的一些肾功能不全的患者(例如:老年患者或低溶血症患者,包括那些正在接受利尿剂治疗的患者),合用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ拮抗剂可能会导致肾功能的进一步受损,包括可能出现的急性肾功能衰竭;但这些影响通常是可逆的。因此、合并用药应该谨慎、尤其是老年患者。

    6.锂盐-有报告表明,非选择性非甾体抗炎药和环氧化酶-2选择性抑制剂可升高锂盐的血浆水平。对同时服用本品和锂盐的患者,应考虑到这种相互作用。

    7.阿司匹林-本品可以与预防心血管事件的小剂量阿司匹林同时应用。然而与小剂量阿司匹林合用时,胃肠道溃疡或其它并发症发生率比单独使用本品增加。在稳定状态下,本品120mg每日1次对小剂量的阿司匹林(81mg每日1次)的抗血小板活性没有影响(见注意事项)。

    8.口服避孕药-连续21天同时应用本品60mg及舍有35微克的乙炔雌二醇(EE)和0.5至1mg的炔诺酮口服避孕药,可使EE稳定状态下的AUC0-24hr 增加37%;本品120mg及同样的口服避孕药同时或间隔12小时服用。可使EE稳定状态下的AUC0-24hr 增加50%-60%。在选择合适的口服避孕药与本品同时服用时,需考虑到EE浓度的升高。EE浓度的升高会增加口服避孕药相关不良事件(如女性发生静脉血栓性栓塞的危险)的发生率。

    9.激素替代治疗:连续28天同时使用奉品120mg和含有结合型雌激素(0.625mg倍美力)的激素替代治疗,可使非结合的雌酮,马烯雌酮和17-β-雌二醇的平均稳态AUC0-24hr 分别增加41%,76%和22%。对本品长期用药推荐剂量(60mg和90mg)与之合并用药还未进行研究。本品120mg对这些雌激素AUCAUC0-24hr 的影响与倍美力单独用药且剂量从0.625升到1.25mg相比.少于后者的一半。这些指标升高的临床意义尚不清楚,而且尚未研究过较高剂量的倍美力与本品合用的情况。在选择绝经后激素替代治疗与本品同时服用时,需考虑到雌激素浓度的升高。

    10.其它一在药物相互作用的研究中,本品对强的松/强的松龙或地高辛的药代动力学不产生具有临床意义的影响。

    11.抗酸剂和酮康唑(CYP3A4强抑制剂)对本品的药代动力学不产生具有临床意义的影响。

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    【药理作用】

    依托考昔是一种非甾体抗炎药,在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上,本品是具有口服活性的,选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型:环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-2)。COX-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了COX-1的产生,因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。COX-2主要参与炎性前列腺素的产生,引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂,可减轻这些症状和体征,降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。

    根据临床药理研究,在每日剂量150mg之内本品对COX-2的抑制作用呈现剂量依赖性,但对COX-1无抑制作用。

    临床试验中受试者分别给予本品每日120mg(每日一次),萘普生500mg(每日2次)或安慰剂,监测胃粘膜活检标本中前列腺素合成水平。同安慰剂相比,本品并未抑制胃粘膜的前列腺素合成,而萘普生抑制了胃粘膜的前列腺素合成约80%。这些研究进一步支持本品是COX-2的选择性抑制剂。

    在多剂量研究中,受试者每日服用本品150mg(共9天),与安慰剂相比,出血时间没有受到影响。单剂量服药250mg或500mg对出血时间也没有影响。体内研究显示,在150mg剂量下,血药浓度达到稳态时,体外花生四烯酸或胶原介导的血小板聚集均未受到抑制。这些结果与本品的COX-2选择性一致。

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    【贮藏】

    密闭,30°C(86°F)以下贮存。

    【包装】

    120mg*5片 

    【有效期】

    24个月。

    【批准文号】

    H20080510

    【生产企业】

    企业名称:杭州默沙东制药有限公司

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