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氟康唑胶囊

(逸舒)
粤迅康价¥5.00元

商品规格:0.15g*3粒/盒

批准文号:国药准字H20066085

生产企业:广东逸舒制药有限公司

库存状态:有货

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抗真菌谱广,耐药性低,对各种真菌感染都有明显疗效

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  • 【药品名称】

       通用名称:氟康唑胶囊

       商品名称:氟康唑胶囊(逸舒)

       英文名称:Fluconazole Capsules

       拼音全码:FuKangZuoJiaoNang(YiShu)

    【主要成份】氟康唑。其化学名称为:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

    【成 份】

       分子式:C13H12F2N6O

       分子量:306.28

    【性 状】氟康唑为白色或类白色结晶粉末,微溶于水。

    【适应症/功能主治】适用于以下真菌病:1.念珠菌病。2.隐球菌病。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

    【规格型号】0.15g*3粒

    【用法用量】口服。成人 (1)播散性念珠菌病:首次剂量0.4g(4粒),以后一次0.2g(2粒),一日1次,持续4周,症状缓解后至少持续2周。 (2)食道念珠菌病:首次剂量0.2g(2粒),以后一次0.1g(1粒),一日1次,至少持续3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g(4粒),一日1次。 (3)口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g(2粒),以后一次0.1g(1粒),一日1次,疗程至少2周。 (4)念珠菌外阴阴道炎:单剂量,0.15g(1.5粒)。 (5)预防念珠菌病:有预防用药指征者 0.2~0.4g(2~4粒),一日1次。 肾功能不全者若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量,如下表所述: 肌酐清除率(ml/分钟) 剂 量 >50 常规剂量 11~50 常规剂量的一半 进行常规透析的病人 每次透析后给药一次 小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。

    【不良反应】患者对本品一般能很好耐受,最常见的副反应为胃肠道症状,包括恶心、腹痛、腹泻及胃肠胀气;其次为皮疹;某些患者,尤其那些有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,在接受氟康唑及其他三唑类抗真菌药物治疗过程中,可出现肾功能和血液学参数改变及肝功能异常

    【禁 忌】对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

    【注意事项】 1.妊娠期的使用氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中,仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响,而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此,除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时,才考虑使用。 2.哺乳期的使用在乳汁中的浓度与血药浓度相似,因此不推荐哺乳期妇女使用。 3.少年儿童的使用16岁以下儿童使用本品的资料有限,因此,除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时,不推荐将本品用于儿童。 4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物,其中某些药物已知有潜在的肝毒性,一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系,在患者的肝酶(如谷丙转氨酶,谷草转氨酶)明显升高时,须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。

    【儿童用药】本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。

    【老年患者用药】肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量(详见【用法用量】)。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.动物试验中,本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用。 2.尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。

    【药物相互作用】 1.本品与异烟肼或利福平合用时,可使本品的浓度降低。 2.本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。 3.剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。 4.本品与氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。 5.与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。 6.本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。 7.本品与苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。

    【药物过量】尚不明确。

    【药理毒理】本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性。人一日服用本品0.5g,连续28天,已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。

    【药代动力学】口服吸收良好,且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。单次口服本品100mg,平均血药峰浓度(Cmax)为4.5~8 mg/L。表观分布容积(Vd)接近于体内水分总量。本品血浆蛋白结合率低(11%~12%),在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中,尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍;唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近。脑膜炎症时,脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%~85%。本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄,以原形自尿中排出给药量的80%以上。血浆消除半衰期(t1/2b)为27~37小时,肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

    【贮 藏】密封。

    【包 装】3粒/板/盒。

    【有 效 期】24  月

    【批准文号】国药准字H20066085

    【生产企业】广东逸舒制药有限公司(原广东逸舒制药股份有限公司)

  •   用药点评:

      逸舒氟康唑胶囊属于一种咪唑类抗真菌药,抗真菌谱较广,逸舒氟康唑胶囊的作用制剂为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

     

      1、逸舒氟康唑胶囊有什么禁忌?

      答:逸舒氟康唑胶囊的禁忌是对逸舒氟康唑胶囊中任一成份或其他吡咯类药物有过敏者禁用。

     

      2、服用逸舒氟康唑胶囊的量是多少?

      答:大多数药物的服用剂量跟患者本身的病情有关,当然,逸舒氟康唑胶囊也不例外。逸舒氟康唑胶囊的服用方法为口服。一般情况逸舒氟康唑胶囊的用量如下:

      (1)成人的剂量

      A、播散性念珠菌病:首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持续4周,症状缓解后至少持续2周。

      B、食道念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,至少持续3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。

      C、口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。

      D、念珠菌外阴阴道炎:单剂量0.15g,一次服。

      E、预防念珠菌病:有预防用药指征者 0.2~0.4g,一日1次。

      (2)肾功能不全者若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,以后应按肌酐清除率来调节给药剂量,肌酐清除率(ml/分钟) 剂量 >50 常规剂量11~50 常规剂量的一半。

      (3)进行常规透析的病人 每次透析后给药1次

      (4)小儿:治疗方案尚未建立。本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁的小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。

     

      3、服用逸舒氟康唑胶囊会出现什么不良反应?

      答:(1)常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

      (2)过敏反应:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。

      (3)肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

      (4)可见头晕、头痛。

      (5)某些患者,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,可能出现肾功能异常。

      (6)偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

     

      4、服用逸舒氟康唑胶囊需要注意的事项?

      答:(1)由于逸舒氟康唑胶囊主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。

      (2)逸舒氟康唑胶囊目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等咪唑类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。

      (3)治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用逸舒氟康唑胶囊治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。

      (4)逸舒氟康唑胶囊与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。

      (5)逸舒氟康唑胶囊应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。

      (6)接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。

      (7)肾功能损害者,遵医嘱调整用药剂量;血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

      (8)使用逸舒氟康唑胶囊期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

      (9)同时使用其他药品请告知医生。

      (10)请放置于儿童不能够触及的地方。

     

      5、孕妇及哺乳期妇女可以服用逸舒氟康唑胶囊?

      答:(1)动物试验中,逸舒氟康唑胶囊高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用。

      (2)尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或服用逸舒氟康唑胶囊时暂停哺乳。

     

      6、逸舒氟康唑胶囊的药物相互作用?

      答:(1)逸舒氟康唑胶囊与异烟肼或利福平合用时,可影响逸舒氟康唑胶囊的血药浓度。

      (2)逸舒氟康唑胶囊与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。

      (3)高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。

      (4)逸舒氟康唑胶囊与氢氯噻嗪合用,可使逸舒氟康唑胶囊的血药浓度升高。

      (5)逸舒氟康唑胶囊与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。

      (6)逸舒氟康唑胶囊与华法林等双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。

      (7)逸舒氟康唑胶囊与苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。

     

      7、逸舒氟康唑胶囊的储藏方式?

      答:逸舒氟康唑胶囊的储藏方式为密封,在温度为10~30℃干燥处保存。

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